Regulatory zatwierdzają sztuczne serce

Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała wczoraj, że zatwierdziła stosowanie sztucznego serca wyprodukowanego przez SynCardia Systems jako tymczasowego urządzenia ratującego życie dla pacjentów oczekujących na przeszczep.

SynCardia, start-up z siedzibą w Tucson, powiedział, że dziesiątki tysięcy Amerykanów oczekujących na przeszczepy mogą być kandydatami na urządzenie. Ale FDA ograniczono początkowe użycie do pacjentów cierpiących na nieodwracalną awarię obu komór, co stanowiło około 100 z 4000 Amerykanów stojących w kolejce do przeszczepu.

SynCardia powiedział, że spodziewa się sprzedać urządzenie o nazwie CardioWest Temporary Total Artificial Heart za 80 000 do 100 000 USD. CardioWest to pierwsze urządzenie z całkowitym sercem zatwierdzone przez FDA. Na rynku jest już wiele urządzeń, które zastępują główne części serca.

W przeciwieństwie do AbioCor firmy Abiomed, konkurencyjnego projektu całkowitego sztucznego serca, który nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA, CardioWest wymaga, aby pacjent pozostał przywiązany do dużego zewnętrznego systemu pompowania, co sprawia, że ​​opuszczenie szpitala jest niepraktyczne. Oprócz wielkości urządzenia, połączenie przez skórę zwiększa ryzyko infekcji.

Ale prezes i dyrektor naczelny SynCardii, dr Marvin J. Slepian, powiedział, że firma w końcu złoży petycję do FDA. aby zatwierdzić mniejszą, bardziej mobilną wersję. Mniejsze systemy są opracowywane i testowane w Europie.

Dr Slepian powiedział, że CardioWest waży mniej u pacjentów niż w pełni wszczepialne sztuczne serca. Ale rozmiar jest podobny, a CardioWest jest za duży dla dzieci, większości kobiet i mniejszych mężczyzn. Mniejsi dorośli mogą czasami pomieścić urządzenie, powiedział dr Slepian, jeśli ich serca stworzyły przestrzeń przez obrzęk, gdy pogorszyła się ich zdolność pompowania krwi.

Prawie pięć milionów Amerykanów cierpi na niewydolność serca, która jest zmniejszoną zdolnością serca do pompowania krwi. Pacjenci ci są podzieleni na cztery grupy, z około 100 000 w grupie najciężej. Około 50 procent z nich umiera w ciągu dwóch lat, powiedział dr Milton Packer, dyrektor Centrum Biostatystyki i Nauk Klinicznych przy University of Texas Southwestern Medical Center w Dallas.

Biznes i gospodarka: najnowsze aktualizacje

  • Dziś w On Tech: Facebook pokaż nam bałagan.
  • Grupa robocza ONZ obwinia nierówny dostęp do szczepionek za powiększającą się globalną lukę gospodarczą.
  • Wielka Brytania przygotowuje się do gospodarki po pandemii i nadal wydaje.

CardioWest jest potomkiem serca Jarvik, które zostało wszczepione w 1982 roku jako eksperymentalne urządzenie Barneyowi Clarkowi, dentyście z Seattle. Zmarł po 112 dniach.

Naukowcy, którzy w latach 60. pracowali nad prekursorami dzisiejszych mechanicznych serc, zakładali, że takie urządzenia będą musiały działać bezawaryjnie przez lata. W tamtych czasach przeszczepy serca nie były postrzegane jako praktyczna terapia, ponieważ wszczepione narządy były szybko odrzucane przez układ odpornościowy pacjenta.

Pomysł sztucznego serca wszczepionego na stałe trwa, ale gdy opracowanie leków hamujących odrzucanie narządów stworzyło branżę transplantacyjną, lekarze zaczęli badać sztuczne serca jako narzędzia o krótkim czasie użycia do utrzymywania pacjentów przy życiu, dopóki naturalne serca nie staną się dostępne.

Firma SynCardia poinformowała, że ​​zatwierdzenie utorowało drogę programom szkoleniowym, które, jak ma nadzieję, umożliwią w przyszłym roku dostępność CardioWest w wielu amerykańskich ośrodkach leczenia serca.

Jednak wdrożenie nadal zależy od decyzji Medicare i prywatnych ubezpieczycieli o refundacji szpitalom i lekarzom za korzystanie z niego.

Abiomed z siedzibą w Danvers w stanie Massachusetts powiedział, że zatwierdzenie pomoże stworzyć rynek urządzeń do całkowitej wymiany serca. We wrześniu zwrócił się do F.D.A. przyznanie AbioCorowi zwolnienia dotyczącego humanitarnego urządzenia, które umożliwiłoby sprzedaż urządzenia zasilanego bateryjnie nawet 4000 osobom, które są bliskie śmierci z powodu nieodwracalnej niewydolności serca i nie kwalifikują się do przeszczepów serca.